Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

CHIPOR : Essais de phase 3, randomisé, évaluant l’efficacité de la chimiothérapie hyperthermique intra-péritonéale (CHIP), chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire en récidive. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de démontrer l’efficacité de la chimiothérapie hyperthermique intra-péritonéale (CHIP) dans le traitement des patientes ayant un cancer de l’ovaire en récidive. Les patientes recevront en premier lieu, une chimiothérapie préoperatoire à base de platine. Jusqu’à 6 cures de chimiothérapie seront administrées. Après trois cures de chimiothérapie, les patientes seront présélectionnées, si les lésions cancéreuses sont jugées opérables par le chirurgien. Cinq à huit semaines après la fin de la chimiothérapie, les patientes auront une intervention chirurgicale pour enlever les lésions cancéreuses. Au cours de cette intervention si la chirurgie est complète, les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront une CHIP lors de l’intervention chirurgicale. Les patientes du deuxième groupe ne recevront pas de CHIP. Les patientes seront ensuite suivies tous les trois mois pendant 4 ans

• Pays France,
• Organes Ovaire,
• Spécialités Chimiothérapie, Chirurgie,

Etude AFU-GETUG 25 _ MEGACEP : étude de phase 2 visant à évaluer la prise en charge multimodale des métastases ganglionnaires inguinales chez des patients ayant un carcinome épidermoïde du pénis traité par lymphadénectomie bilatérale et chimiothérapie TIP (paclitaxel, ifosfamide et cisplatine). Le cancer du pénis prend naissance à l’intérieur ou à la surface du pénis. Des cellules à l’origine saines se transforment pour devenir cancéreuses. Elles peuvent rester à un niveau local ou envahir le tissu voisin. Elle peut aussi se propager à d’autres parties du corps formant des « métastases ». Le cancer peut notamment se propager au niveau des ganglions lymphatiques dont la principale fonction est d’activer les réactions de défenses de l’organisme. L’intervention chirurgicale est le traitement principal du cancer du pénis, elle peut être de plusieurs types en fonction du stade et de l’étendue de la maladie, on retrouve notamment le curage ganglionnaire qui consiste à retirer les ganglions qui contiennent des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer le taux de patients qui n’auront pas de récidive ganglionnaire au niveau local et régional (inguinal et iliaque) chez des patients ayant une tumeur du pénis avec une atteinte par des métastases qui ont migré au niveau des ganglions. Les patients seront répartis en 2 groupes en fonction de la présence ou non de nodules (formation anormale, palpable dans ou sous la peau, qui peut être une tumeur bénigne ou maligne) : Chez les patients n’ayant pas de nodules à l’examen clinique, un curage ou une exérèse du 1er ganglion le plus proche de la tumeur sera effectué. - En cas de curage positif, une chimiothérapie dite « adjuvante » sera administrée aux patients selon le protocole TIP pour augmenter et stimuler les effets positifs de l’intervention chirurgicale. Ils recevront du paclitaxel en perfusion intraveineuse (IV) le 1er jour, de l’ifosfamide en perfusion IV du 1er au 3ème jour et du cisplatine en perfusion IV du 1er au 3ème jour. Ce traitement sera répété pendant 4 cures de 3 semaines au cours d’une hospitalisation de 3 jours. - En cas de curage négatif, le patient ne sera pas inclus dans l’étude et le traitement sera laissé au choix de l’investigateur. - En cas d’exérèse positive, soit un curage au niveau de l’aine, des 2 côtés du corps, sera pratiqué et les patients recevront une chimiothérapie adjuvante TIP soit les patients recevront une chimiothérapie TIP avant l’intervention chirurgicale et un curage sera réalisé par la suite. - En cas d’exérèse non contributive, un curage du ganglion pourra être réalisé et en fonction des résultats, le patient sera inclus dans l’étude ou non. - En cas d’exérèse négative, le patient ne sera pas inclus dans l’étude et le traitement sera laissé au choix de l’investigateur. Chez les patients ayant des nodules à l’examen clinique, une simple ou double cytoponction sera réalisée (intervention indolore permettant d’étudier les cellules et d’évaluer la probabilité de bénignité ou de malignité d’un nodule dans le but de réduire le nombre d’exérèse de nodules bénins). - En cas de positivité, les patients recevront une chimiothérapie TIP avant l’intervention chirurgicale puis un curage sera réalisé. - En cas de négativité, un curage de confirmation sera effectué : s’il est positif, les patients recevront une chimiothérapie adjuvante TIP, s’il est négatif, le patient ne sera pas inclus dans l’étude et le traitement sera laissé au choix de l’investigateur. La chirurgie sera pratiquée dans les 60 jours au maximum de la chimiothérapie (1 semaine d’hospitalisation). Les patients répondront à des questionnaires de qualité de vie à l’inclusion, lors de la 3ème cure et tous les 3 mois lors des 2 premières années de suivi. Les patients seront suivis tous les 3 mois pendant 2 ans puis tous les 6 mois jusqu’à 3 ans. Une échographie au niveau de l’aine ou une tomodensitométrie sera réalisée à chacune de ces visites. Un électrocardiogramme sera effectué au bilan d’inclusion, à chaque visite pendant le traitement de chimiothérapie, au bilan suite à l’intervention chirurgicale et à chaque visite de suivi. Un scanner sera réalisé au bilan d’inclusion et à la visite de fin de traitement.

• Pays France,
• Organes Appareil génital masculin - autres, Verge,
• Spécialités Chimiothérapie, Chirurgie,

SARCOME 01 Euro Ewing 99 : Essai de phase 3 comparant l’efficacité de différents schémas de chimiothérapie associés ou non à une greffe autologue de cellules souches périphériques, à une radiothérapie et à une chirurgie, chez des patients ayant un sarcome d’Ewing. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer différents schémas de chimiothérapie associés ou non à une greffe autologue de cellules souches périphériques, à une radiothérapie et à une chirurgie, chez des patients ayant un sarcome d’Ewing. Tous les patients recevront une chimiothérapie d’induction de type VIDE comprenant une perfusion de vincristine le 1er jour et une perfusion par jour d’ifosfamide (3h), de doxorubicine (4h) et d’étoposide (1h), pendant 3 jours. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines, jusqu’à 4 cures, en absence de toxicité inacceptable. A la fin de la 3ème et/ou de la 4ème cure, les patients auront un prélèvement sanguin, afin de collecter les cellules souches périphériques. Les patients seront évalués après la 4ème cure de chimiothérapie et répartis en 2 groupes, suivant le type de tumeur. Les patients du groupe 1 recevront 2 cures supplémentaires de chimiothérapie de type VIDE, associé pour les patients ayant une tumeur axiale, à une radiothérapie administrée 5 fois par semaine. Les patients devant avoir une résection de la tumeur seront opérés à la fin de ces 2 cures. Tous les patients du groupe 1 recevront ensuite une chimiothérapie de type VAI comprenant une perfusion de vincristine le 1er jour et une perfusion par jour de dactinomycine et d’ifosfamide (3h) pendant 2 jours, associée pour les patients ayant une tumeur cérébrale ou de la moelle épinière, à une radiothérapie. Cette chimiothérapie sera répétée toutes les 3 semaines, jusqu’à 8 cures. Les patients du groupe 2 recevront 2 cures supplémentaires de la chimiothérapie de type VIDE. Les patients devant avoir une résection de la tumeur seront opérés à la fin de ces 2 cures. Tous les patients du groupe 2 recevront ensuite une cure d’une chimiothérapie de type VAI, identique à celle du groupe 1. Les patients du groupe 2 seront ensuite répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patients du groupe A recevront 7 cures supplémentaires de la chimiothérapie de type VAI, associées pour les patients ayant une tumeur non résécable, partiellement réséquée ou insuffisamment réséquée à une radiothérapie thoracique sur 6 à 12 jours. Les patients du groupe B recevront une chimiothérapie à haute dose comprenant des comprimés de busulfan, toutes les 6 heures pendant 4 jours, une perfusion de melphalan le jour suivant et une greffe autologue de cellules souches périphériques 2 jours après cette perfusion. Les patients ayant une tumeur non résecable, partiellement réséquée ou insuffisamment réséquée recevront également une radiothérapie, 5 jours par semaine, pendant 5 semaines. Les patients seront suivis tous les 3 mois pendant 4 ans, puis tous les 6 mois pendant 1 an.

• Pays France,
• Organes Sarcomes,
• Spécialités Radiothérapie, Greffe, Chirurgie, Chimiothérapie,

PACS 09 - BEVERLY 1 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance du bévacizumab chez des patientes ayant un cancer du sein inflammatoire HER2-. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du bévacizumab, chez des patientes ayant un cancer du sein inflammatoire HER2-. Les patientes recevront tout d'abord une chimiothérapie d’induction comprenant des perfusions de 5-fluorouracile, d’épirubicine et de cyclophosphamide, associé à une perfusion de bévacizumab. Ces traitements seront répétés toutes les trois semaines, jusqu’à quatre cures. Les patientes recevront ensuite un second traitement d’induction comprenant perfusion de docétaxel associée à une perfusion de bévacizumab, toutes les trois semaines jusqu’à quatre cures. Quatre semaines après la fin des traitements d’induction, les patientes auront une opération chirurgicale avec une ablation du sein et un curage ganglionnaire. Deux semaines après la chirurgie, les patientes recevront une perfusion de bévacizumab toutes les trois semaines pendant 30 semaines, associée tout d’abord à une radiothérapie puis, pour certaines patientes (RE+), à une hormonothérapie avec du tamoxifène et/ou des inhibiteurs des aromatases.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie, Chirurgie, Hormonothérapie,

CHIPOR : Essais de phase 3, randomisé, évaluant l’efficacité de la chimiothérapie hyperthermique intra-péritonéale (CHIP), chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire en récidive. L’objectif de cet essai est de démontrer l’efficacité de la chimiothérapie hyperthermique intra-péritonéale (CHIP) dans le traitement des patientes ayant un cancer de l’ovaire en récidive. Les patientes recevront en premier lieu, une chimiothérapie préoperatoire à base de platine. Jusqu’à 6 cures de chimiothérapie seront administrées. Après trois cures de chimiothérapie, les patientes seront présélectionnées, si les lésions cancéreuses sont jugées opérables par le chirurgien. Cinq à huit semaines après la fin de la chimiothérapie, les patientes auront une intervention chirurgicale pour enlever les lésions cancéreuses. Au cours de cette intervention si la chirurgie est complète, les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront une CHIP lors de l’intervention chirurgicale. Les patientes du deuxième groupe ne recevront pas de CHIP. Les patientes seront ensuite suivies tous les trois mois pendant 4 ans

• Pays France,
• Organes Ovaire,
• Spécialités Chimiothérapie, Chirurgie,

ACCORD 15 PRODIGE 7 CHIP : Essai de phase 3 randomisé évaluant la chimiohyperthermie intrapéritonéale peropératoire (CHIP), mise en place dans le cadre d'une chirurgie de résection maximale et associée à une chimiothérapie systémique, chez des patients ayant une carcinose péritonéale d’origine colorectale. [Informations issues du registre américain PDQ et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de d’évaluer l’efficacité d’une chimiohyperthermie lors de la chirurgie, associé à une chimiothérapie standard chez des patients ayant une carcinose péritonéale d’origine colorectale. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe auront lors de la résection maximale (chirurgie) une chimiohyperthermie intrapéritonéale. Les patients recevront également la chimiothérapie la plus adaptée, soit avant, soit après, soit en parallèle à la chimiohyperthermie. La durée de la chimiothérapie sera d’au moins 6 mois et devra être interrompue 4 ou 6 semaines avant la chirurgie. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que dans le 1er groupe sans la chimiohyperthermie. Après le traitement, les patients seront suivis pendant 5 ans.

• Pays France,
• Organes Péritoine, Côlon ou Rectum (colorectal), Métastases péritonéales,
• Spécialités Chimiothérapie, Chirurgie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),